Nouvelles

Nov 21, 2023

NPPA pour réglementer le MRP de non

New Delhi : Dans un développement majeur concernant les dispositifs médicaux, le National

New Delhi : Dans un développement majeur concernant les dispositifs médicaux, la National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) a décidé de surveiller et de réglementer le prix de détail maximal (MRP) des dispositifs médicaux notifiés comme médicaments en vertu de la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques et sur les médicaments et les cosmétiques. Règlement, 1945. Pour cela, l'Autorité a accordé un délai de trois semaines aux fabricants et importateurs de 24 catégories...

New Delhi : Dans un développement majeur concernant les dispositifs médicaux, la National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) a décidé de surveiller et de réglementer le prix de détail maximal (MRP) des dispositifs médicaux notifiés comme médicaments en vertu de la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques et sur les médicaments et les cosmétiques. Rules, 1945. Pour cela, l'Autorité a accordé un délai de trois semaines aux fabricants et importateurs de 24 catégories de dispositifs médicaux pour fournir des détails sur les prix de tous ces produits.

La NPPA a publié un mémorandum ordonnant à tous les fabricants et importateurs de dispositifs médicaux non répertoriés de soumettre obligatoirement la liste de prix et la liste de prix supplémentaire dans un format donné aux revendeurs, aux contrôleurs nationaux des médicaments et au gouvernement.

Les fabricants ou importateurs des 24 dispositifs médicaux non répertoriés sont tenus de soumettre des informations relatives aux prix dans les formats prescrits donnés dans les 21 jours, c'est-à-dire. avant le 9 mars 2021. Dans une directive du 16 février, la NPPA a déclaré :

"Dans l'exercice des pouvoirs du paragraphe 29 du DPCO, 2013 ordonne par la présente à tous les fabricants/importateurs de tous les 24 (20+4) dispositifs médicaux non répertoriés (annexes I et II) de soumettre des informations relatives aux prix dans les formats prescrits (Annexe-III et IV), dûment certifié par un comptable agréé/coûtiste en exercice, dans les 21 jours suivant l'émission du présent OM »

Actuellement, conformément à la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques, il existe 28 catégories de dispositifs médicaux, réglementés en tant que "médicaments", parmi lesquels 4 dispositifs sont classés comme dispositifs médicaux répertoriés. Ces 4 dispositifs médicaux répertoriés comprennent les stents coronaires, les stents à élution médicamenteuse, les préservatifs et les dispositifs intra-utérins. Alors que les prix de quatre catégories de dispositifs médicaux sont déjà fixés par la NPPA, les prix des autres sont fixés par les fabricants eux-mêmes. L'autorité cherche désormais à surveiller l'évolution des prix des 24 catégories de dispositifs médicaux. La liste des 24 dispositifs médicaux non programmés se lit ;

Liste des dispositifs médicaux notifiés / réglementés en tant que "médicaments" en vertu de la loi sur les médicaments et les cosmétiques, 1940

ET

Non.

Noms des dispositifs médicaux

catégorie notifiée/réglementée en tant que "drogue"

MRP au 1er janvier 20 18, 20 19, 2020 et 2021 ainsi que les pièces jointes pertinentes dans le format prescrit dûment signées et vérifiées par des CA/CMA en exercice.

1

Seringues hypodermiques jetables

2

Aiguilles hypodermiques jetables

3

Ensembles de perfusion jetables

4

Dispositifs de diagnostic in vitro du VIH,

AgHBs et VHC

5

Cathéters

6

Lentilles Intra Oculaires

7

Canules IV

8

Ciments osseux

9

Valves cardiaques

dix

Ensemble de veines du cuir chevelu

11

Implants orthopédiques

12

Remplacements Prothétiques Internes

13

Dispositifs d'ablation

14

Solution de conservation d'organes

15

Sérums de groupage sanguin

16

Ligatures, sutures et agrafeuses

je 7

Anneaux des trompes

je 8

Pansements chirurgicaux

je 9

Bandes ombilicales

20

Poches de sang/composants sanguins

ET

Non.

Noms des dispositifs médicaux

catégorie notifiée/réglementée en tant que "drogue"

MRP au 1er janvier 202I accompagné des pièces jointes pertinentes au format prescrit dûment signées et vérifiées par un CA/CMA en exercice.

1

Nébuliseur

2

Machine de surveillance de la pression artérielle

3

Thermomètre digital

4

Glucomètre

Les prix de détail maximaux (MRP) des dispositifs médicaux non répertoriés notifiés en tant que «médicaments» en vertu de la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques sont régis par les dispositions du paragraphe 20 de l'ordonnance de 2013 sur les médicaments (contrôle des prix). En mettant en œuvre la disposition du paragraphe 20 du DPCO, 2013, en date du 12 mai 2017, toutes les données relatives aux prix avaient été recueillies pour l'ensemble des 19 catégories de Dispositifs Médicaux Non Programmés pour les années 2014 à 2017.

En outre, le ministère de la Santé et du Bien-être familial a ajouté quatre autres dispositifs médicaux, dont un nébuliseur, un appareil de surveillance de la pression artérielle, un thermomètre numérique, un glucomètre, dans la catégorie des dispositifs médicaux non répertoriés, réglementés en tant que « drogues » à compter du 01.01.2021.

Ruchika a rejoint Medical Dialogue en tant que rédactrice en chef pour la section commerciale en 2019. Elle couvre toutes les mises à jour dans le domaine pharmaceutique, la politique, l'assurance, la santé aux entreprises, l'actualité médicale, l'actualité santé, l'actualité pharmaceutique, la santé et l'investissement. Elle a obtenu son B.Com à l'Université de Delhi, puis a poursuivi des études supérieures en M.Com. Elle peut être contactée à [email protected] Contact no. 011-43720751