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Jun 06, 2023

Des médicaments pour les yeux trafiqués ont été distribués à Terre-Neuve-et-Labrador, selon des documents

Des milliers de patients à Terre-Neuve-et-Labrador auraient pu recevoir des

Des milliers de patients à Terre-Neuve-et-Labrador auraient pu recevoir des médicaments pour les yeux trafiqués à leur insu pendant plusieurs années, révèlent des documents obtenus par CBC News.

Les médicaments en question sont des doses injectables d'Eylea et de Lucentis, utilisés pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Plus de deux millions de Canadiens souffrent de cette maladie, la principale cause de perte de vision irréversible.

Les médicaments sont livrés dans des flacons immaculés à usage unique directement du fabricant, mais un lanceur d'alerte a découvert des preuves que les flacons étaient falsifiés pour créer plusieurs doses.

Ken Dicks, un pharmacien du centre de Terre-Neuve, a tiré la sonnette d'alarme auprès des autorités provinciales en 2015 après avoir soupçonné que les médicaments étaient divisés en plusieurs doses dans une pharmacie de l'Ontario et distribués à Terre-Neuve-et-Labrador.

"C'est un comportement incroyablement risqué qui interfère avec un produit commercial, ce qui est illégal", a déclaré Dicks.

Le fabricant des médicaments et Santé Canada affirment que le fractionnement de la dose peut augmenter le risque de contamination et d'infection subséquente.

Des documents datés entre juin 2015 et août 2016 et obtenus en vertu de la loi provinciale sur l'accès à l'information et la protection de la vie privée (ATIPPA) — bien que fortement caviardés — ont confirmé que des produits à dose fractionnée entraient et étaient distribués à Terre-Neuve-et-Labrador.

CBC News a identifié la pharmacie ontarienne en question comme Advanced Care Specialty Pharmacy. L'entreprise exploitait une installation de 65 000 pieds carrés à Oakville, juste à l'ouest de Toronto. Selon l'Ordre des pharmaciens de l'Ontario, la pharmacie a fermé en juillet 2021.

En vertu de l'article 8 de la Loi sur les aliments et drogues du Canada, "il est interdit de vendre une drogue qui (a) a été fabriquée, préparée, conservée, emballée ou entreposée dans des conditions insalubres ; ou (b) est falsifiée".

Pendant ce temps, Bayer, le fabricant d'Eylea, note dans ses conditions générales de vente standard qu'"en aucun cas un client ne peut fractionner plusieurs doses, composés ou flacons d'un produit Bayer".

Des tentatives pour joindre d'anciens employés d'Advanced Care Specialty Pharmacy ont été faites, mais CBC News n'a reçu aucune réponse.

Eylea et Lucentis, fabriqués respectivement par Bayer et Novartis, sont conditionnés dans des flacons vierges destinés à une dose unique. Les compagnies pharmaceutiques remplissent trop les flacons à dose unique. Une fois la dose retirée du flacon, le médicament restant est destiné à être éliminé.

"Le trop-plein fait partie de l'emballage", a déclaré Dicks.

Les fabricants interdisent l'utilisation du trop-plein en raison d'un risque de contamination et d'infection, et ordonnent de le jeter.

"Ce qui se passe dans le fractionnement de dose, c'est que les gens se rendent compte qu'ils peuvent retirer le trop-plein", a déclaré Dicks. "Il y a des avantages commerciaux évidents.

"Vous prenez un produit et créez quatre ou cinq doses à partir de ce produit", a déclaré Dicks, ajoutant qu'il n'y a aucune raison d'interférer avec le produit optimal fabriqué par les sociétés pharmaceutiques.

À 1 500 $ à 2 000 $ par injection, les ventes d'Eylea et de Lucentis se chiffrent en centaines de millions de dollars par année au Canada.

Certains patients sont couverts par une assurance, tandis que d'autres sont couverts par les régimes d'assurance-maladie des gouvernements provinciaux. Certaines personnes paient de leur poche.

En plus du risque d'infection, Dicks se demande si les injections oculaires à dose fractionnée traitent efficacement l'état du patient.

"Nous n'en avons aucune idée... parce que l'intégrité du produit a été violée."

Au cours des huit dernières années, Dicks a fait part de ses préoccupations à Santé Canada, au gouvernement provincial de Terre-Neuve-et-Labrador, y compris au premier ministre et au ministre de la Santé, à l'Association nationale des autorités de réglementation de la pharmacie (ANORP) et au Newfoundland and Labrador Pharmacy Board ( NLPB), mais n'a pas été satisfait de leurs réponses.

"Chaque effort de communication s'est soldé par une réfutation ou une déviation... il n'y a jamais eu de résolution satisfaisante", a déclaré Dicks.

Pharmacien dans le centre de Terre-Neuve pendant 32 ans, Dicks a fait partie d'un groupe de travail en 2006 qui a rédigé la politique de Santé Canada sur la fabrication et la composition de produits pharmaceutiques au Canada.

Dicks a été alerté pour la première fois de la possibilité que des injections oculaires à dose fractionnée puissent entrer dans la province en 2015 lorsque le gouvernement provincial a lancé un appel d'offres pour Eylea et Lucentis à dose fractionnée afin d'économiser de l'argent.

Ses inquiétudes au sujet de la répartition des doses se sont accrues lorsqu'il a examiné les dossiers de distribution et a découvert que le nombre d'interventions effectuées sur les patients ne correspondait pas à la quantité de produit passant par les pharmacies.

"C'était flagrant", a déclaré Dicks. "C'est dans une relation individuelle avec une procédure. C'était assez facile de… rechercher combien de procédures sont en cours. Et puis la question est devenue… où sont les produits pour correspondre à ces procédures?"

Des documents obtenus en vertu de la Loi sur l'accès à l'information et la protection de la vie privée de la province montrent qu'au début de juin 2015, le ministère de la Santé et des Services communautaires du gouvernement de Terre-Neuve-et-Labrador a publié une demande de propositions (DP). Citant une population vieillissante diagnostiquée avec une dégénérescence maculaire humide et une demande croissante pour ces types de médicaments, le gouvernement provincial était à la recherche d'un accord de gros.

"Le but de la demande de propositions est d'obtenir les services d'un ou plusieurs entrepreneurs ayant l'expérience et les qualifications pertinentes pour préparer, distribuer et distribuer des produits stériles composés", a-t-il déclaré dans une section des documents intitulée Introduction et portée.

Trois semaines plus tard, Advanced Care Specialty Pharmacy, basée en Ontario, a présenté une proposition de 67 pages en réponse à la DP. Il a décrit l'expérience préexistante avec le fractionnement des flacons, une liste de personnel qualifié sur le personnel et ses capacités de stockage et de livraison logistiques.

"Advanced Care Specialty Pharmacy prépare des produits stériles composés depuis 2009 et a préparé Remicade, Lucentis, Avastin, Eylea et d'autres produits pharmaceutiques. Nous avons préparé plus de 87 000 seringues préremplies", indique le résumé dans les documents.

"L'expertise de notre pharmacie, nos économies d'échelle et la capacité de tirer parti de nos capacités de distribution nationales nous permettent d'offrir aux patients de Terre-Neuve-et-Labrador des économies importantes."

Dans un courriel à CBC News, l'Ordre des pharmaciens de l'Ontario a déclaré que Advanced Care Specialty Pharmacy avait été fermée en juillet 2021, mais n'a fourni aucune raison.

En 2017, Dicks a embauché Keith Morgan, un avocat ayant 20 ans d'expérience en droit pharmaceutique, pour l'aider à enquêter sur la distribution des médicaments pour les yeux à Terre-Neuve-et-Labrador.

"Nous savons qu'il a été distribué dans toute la province sans contact avec les patients... Nous savons que ces choses se sont produites", a déclaré Morgan.

Les documents ont également révélé que la pharmacie ontarienne distribuait ces produits dans la province depuis 2010.

Un responsable du gouvernement de T.-N.-L. écrivait en 2016 qu'"un certain nombre d'ophtalmologistes utilisent déjà les services du soumissionnaire sélectionné pour ce type de produit".

Les documents ont révélé qu'en 2016, 13 000 interventions oculaires à l'aide d'Eylea et de Lucentis avaient été effectuées dans la province, et que la majeure partie des facturations dans le cadre du programme de médicaments sur ordonnance de Terre-Neuve-et-Labrador provenait d'une pharmacie de St. John's.

"Ce qui s'est réellement passé dans la distribution est hors de vue. Mais ce que nous savons, c'est que les facturations se sont produites étaient fortement concentrées dans une pharmacie", a déclaré Dicks.

Des correspondances, également obtenues en vertu de l'ATIPPA, montrent que les responsables du gouvernement de Terre-Neuve-et-Labrador étaient sur le point d'accepter et de conclure un accord avec Advanced Care Specialty Pharmacy en 2016. Cependant, à la dernière minute, le contrat a été annulé en raison de "problèmes de droit de l'approvisionnement". "

En 2016, Dicks et Morgan ont déposé une plainte auprès de Santé Canada qui a abouti à une inspection dans les locaux de la pharmacie ontarienne séparant Elyea et Lucentis.

Le 29 août 2016, des inspecteurs de Santé Canada ont visité le siège social d'Advanced Care Specialty Pharmacy à Oakville, en Ontario.

Parmi les documents obtenus via l'ATIPPA, les notes manuscrites des inspecteurs ont également été fournies.

Ils ont trouvé des seringues et des étiquettes non approuvées, ainsi que plusieurs seringues préremplies identifiées comme Eylea sans identification du patient.

Puis en 2019, Dicks et Morgan ont déposé une deuxième plainte après qu'un colis d'Advanced Care Specialty Pharmacy a été intercepté et remis au bureau juridique de Morgan.

Morgan a déclaré que cela ne ressemblait en rien à ce qui serait venu du fabricant de médicaments.

"Il n'y avait aucune autre marque, aucun ingrédient, rien d'autre sur la seringue."

Il a contacté Santé Canada pour venir saisir le colis et le tester.

"Ils l'ont examiné et ont découvert qu'il était stérile et ont détruit l'échantillon, détruit le produit que nous leur avons fourni... J'ai été sidéré", a déclaré Morgan.

"C'était la preuve de ce qui était une infraction réglementaire et ils l'ont prise et ils l'ont détruite."

Dicks a été choqué que Santé Canada n'ait pas vérifié si le médicament était contaminé.

"Qu'en est-il de l'ingrédient actif, qu'en est-il de l'efficacité?" dit Dicks.

"Si moi ou n'importe quel pharmacien au Canada recevions de l'insuline dans un poly-sac, marqué insuline… sans aucun paramètre de produit dessus sur une étiquette, distribueraient-ils cela? Non. Aucune chance…. Ils n'auraient aucune idée de ce qu'ils recevaient."

En 2022, Santé Canada a répondu aux plaintes de Dicks et de Morgan, affirmant qu'il n'avait trouvé aucune preuve de non-conformité à la Loi sur les aliments et drogues ou à ses règlements, une réponse que les deux jugent insatisfaisante.

Le Dr Alan Cruess, ophtalmologiste à Halifax, effectue régulièrement des procédures d'injection d'Eylea et de Lucentis dans le globe oculaire d'un patient toutes les quatre à six semaines.

"Je me souviens quand ces médicaments ont été proposés pour la première fois comme thérapie et je pensais que cela n'allait vraiment pas voler", a déclaré Cruess. "Mais ils ont vraiment changé la donne dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, de la rétinopathie diabétique et de l'obstruction vasculaire de l'œil."

Mais Cruess n'est pas en faveur de la répartition des doses entre Lucentis et Eylea.

"Les risques microbiologiques pourraient être dangereux, vous savez, évidemment, et … si le dosage n'est pas correct, alors nous pourrions ne pas voir … un résultat idéal comme nous l'attendrions."

Marguerite McCarthy, 59 ans, de Coley's Point, Terre-Neuve, a appris qu'elle était atteinte de dégénérescence maculaire à l'âge de 52 ans. Deux de ses tantes âgées sont atteintes de la maladie, mais elle a été surprise de commencer à perdre la vue si jeune.

"Tout a commencé à devenir nuageux… j'avais l'impression que mes yeux se fermaient, comme si je devenais de plus en plus petit. Tout devenait noir et nuageux."

Depuis son diagnostic, McCarthy compte sur les injections pour éviter de perdre la vue.

"Pouvoir voir mes enfants et mes petits-enfants, c'est beaucoup pour moi. Juste être capable d'avoir ma propre indépendance... Je pense que je préfère perdre une jambe que de perdre la vue parce que ma vue est tout."

McCarthy avait l'habitude de recevoir des injections d'Eylea, mais parce que c'était si cher, elle est passée à une alternative hors AMM qui représente une fraction du coût.

"Il n'y avait aucun moyen que je puisse me permettre 3 800 $ toutes les six semaines", a déclaré McCarthy.

McCarthy se retrouve avec beaucoup de questions sur l'origine de ses injections d'Eylea.

"Cela me met très en colère, très contrarié", a déclaré McCarthy.

"Si ça vient de l'hôpital, d'une pharmacie à l'extérieur, je n'en ai aucune idée. On ne nous dit aucune de ces choses. Eh bien, je ne demande pas vraiment, mais je vais commencer à poser beaucoup plus de questions maintenant. "

Dicks a déclaré que chaque patient a le droit de savoir comment il obtient ses ordonnances.

"Ces produits ne sont pas différents de votre insuline… les patients sont autonomes et devraient pouvoir se procurer leur ordonnance auprès de leur fournisseur de soins de santé préféré."

Les documents que Dicks et Morgan ont obtenus en vertu de l'ATIPPA ont également révélé que le gouvernement provincial avait demandé au conseil provincial des pharmacies d'enquêter sur un rapport d'écarts de facturation de Lucentis qui « contreviendrait à la Pharmacy Act et aux normes de distribution établies par le Newfoundland and Labrador Pharmacy Board ».

CBC News a fait plusieurs demandes à Santé Canada, au gouvernement de Terre-Neuve-et-Labrador et au Newfoundland and Labrador Pharmacy Board pour une entrevue. Tous ont décliné la demande.

Santé Canada a répondu de manière sélective à une liste de questions. Il a déclaré: "En réponse aux pressions du système de santé, il y a une tendance nationale croissante à dépendre d'un tiers pour fabriquer et fournir ces produits préparés à plus grande échelle….

« Reconnaissant que ces activités de préparation de médicaments externalisées à grande échelle peuvent comporter un risque de préjudice pour les patients en cas d'erreurs, Santé Canada étudie les options d'un cadre réglementaire pour surveiller l'innocuité et la qualité des médicaments préparés ou vendus au Canada dans le cadre d'ententes d'impartition.

Pendant ce temps, dans un courriel, Noelle Patten, registraire du Newfoundland and Labrador Pharmacy Board, a déclaré que le conseil n'avait pas reçu de plainte contre une pharmacie ou un professionnel de la pharmacie de Terre-Neuve concernant le fractionnement de dose.

Patten encourage "toute personne qui a des inquiétudes au sujet d'une pharmacie ou d'un professionnel de la pharmacie en particulier à partager ces informations avec le NLPB afin que tout problème potentiel de sécurité des patients puisse être évalué et résolu à l'aide de notre champ d'application, comme indiqué dans la Loi sur la pharmacie de 2012", a-t-elle écrit.

Les écarts de facturation créés par la répartition des doses pourraient être importants, mais on ne sait pas exactement qui, le long de la chaîne de distribution, empoche directement l'argent supplémentaire.

"C'est un iceberg, n'est-ce pas? Vous ne voyez pas 90% de ce qui se passe", a déclaré Dicks.

"C'est un problème national. Nous comprenons que c'est un problème qui a des tentacules partout au Canada", a déclaré Morgan.

Bayer a agi, a déclaré Dicks, lorsque lui et Morgan ont attiré l'attention de la société sur le fractionnement des doses.

"Bayer est sorti très rapidement et a dit:" C'est inapproprié, c'est illégal, cela ne devrait pas se produire… ". Ils étaient donc très fermes."

En 2022, la société a publié une directive interdisant expressément le fractionnement de dose d'Eylea.

CBC News a appris que Bayer poursuit une autre pharmacie, opérant à Gloucester, en Ontario, pour 15 millions de dollars pour un prétendu fractionnement de flacons d'Eylea.

En juillet 2015, l'Ordre des pharmaciens du Québec a infligé une amende de 50 000 $ à un pharmacien montréalais et suspendu son permis pendant 19 mois pour avoir fractionné la dose de Lucentis.

Eylea et Lucentis Eylea sont désormais disponibles sous forme de seringue préremplie, directement auprès du fabricant dans le but de lutter contre le fractionnement des doses.

Il n'y a qu'un seul moyen sûr pour les patients recevant des injections d'Eylea ou de Lucentis de savoir s'ils obtiennent le produit directement auprès du fabricant, a déclaré Morgan.

« Il suffit d'aller chez le pharmacien et de demander son dossier de pharmacie… et s'il n'apparaît pas sur son dossier de pharmacie… je dirais que 75 % des cas à Terre-Neuve, ce n'est pas le cas, alors à ce moment-là, allez voir votre médecin, allez à votre ophtalmologiste et demandez-lui d'où vient ce produit ?"

Dicks dit qu'au cours des trois dernières décennies, il est allé travailler tous les jours en essayant de faire ce qui est le mieux dans l'intérêt de son patient

"Personne ne devrait avoir à se demander lorsqu'il va chez le pharmacien : 'Quelle est l'intégrité du produit que je reçois ?' Mais dans ce cas, ils ne se posent même pas la question parce qu'ils ne savent pas."

Si vous avez des conseils sur cette histoire, veuillez appeler Chris O'Neill-Yates au 709-687-5702 ou envoyer un courriel à [email protected].