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Mar 06, 2023

Magnolia Medical élargit la gamme de produits Steripath® Micro Initial Specimen Diversion Device® (ISDD®) avec une nouvelle autorisation FDA 510(k)

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11 avril 2023, 13 h 15 HE

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Conçu en collaboration avec les principaux hôpitaux pour adultes et enfants, Steripath Micro est la seule plate-forme de dispositifs à faible volume de diversion approuvée par la FDA 510(k) avec une indication spécifique pour réduire la contamination des hémocultures1

SEATTLE, 11 avril 2023 /PRNewswire/ -- Magnolia Medical Technologies, Inc., a annoncé aujourd'hui l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour 19 nouvelles configurations Steripath® Micro au sein du portefeuille de produits ISDD® de la société. Cette autorisation offre aux hôpitaux un large éventail de nouvelles options, y compris des configurations d'ensembles de prélèvement sanguin à bouton-poussoir BD Vacutainer® UltraTouch™, pour répondre aux besoins de toutes les populations de patients.

Utilisant la même technologie cliniquement éprouvée Initial Specimen Diversion Device® que la famille de produits phares de Magnolia Medical, les Steripath® Initial Specimen Diversion Devices®, la famille d'appareils Steripath Micro combine une petite conception très intuitive pour une expérience utilisateur optimale avec la vitesse de l'hémoculture traditionnelle méthodes de collecte. Steripath Micro est la seule famille de dispositifs de prélèvement d'hémocultures à faible volume de dérivation avec une indication spécifique approuvée par la FDA 510(k) pour réduire la contamination des hémocultures.1

Toutes les configurations d'aiguilles Steripath Micro intègrent le kit de prélèvement sanguin à bouton-poussoir BD Vacutainer® UltraTouch™. Les aiguilles UltraTouch™ ont une canule à paroi ultra-mince, qui fournit un diamètre intérieur plus grand tout en maintenant un diamètre de canule externe de taille réelle (technologie BD RightGauge™). Il est important de noter que cette innovation technologique permet de collecter un plus grand volume de remplissage d'échantillon dans des flacons d'hémoculture en améliorant les débits sanguins. De plus, la technologie de canule BD PentaPoint™ intégrée aux ailettes BD Vacutainer® UltraTouch™ aide à pénétrer la peau plus facilement.10

"Nous sommes ravis de lancer la famille élargie de configurations Steripath Micro en tant que partie intégrante de notre portefeuille initial de dispositifs de dérivation d'échantillons. Nous avons développé la plateforme Steripath Micro en étroite collaboration avec nos clients afin de garantir la capacité de fournir une meilleure précision d'hémoculture pour tous les patients. populations, y compris celles qui sont les plus vulnérables », a déclaré Greg Bullington, PDG de Magnolia Medical.

« La disponibilité de ces configurations va encore accélérer nos activités de co-vente et de co-marketing avec BD, car toutes les configurations d'aiguilles Steripath Micro sont livrées en standard avec la meilleure innovation d'aiguille UltraTouch™ de BD.

« Cette nouvelle offre de produits démontre notre engagement continu à fournir aux hôpitaux et aux systèmes de santé les meilleures solutions possibles qui équilibrent de manière optimale la facilité d'utilisation et les performances cliniques pour soutenir la réalisation du nouvel objectif de 1 % du CLSI et du CDC pour les taux de contamination des hémocultures », a conclu Bullington. 2,3,4

Steripath Micro a été développé en collaboration avec des cliniciens dans une variété de milieux hospitaliers à travers le pays pour optimiser le processus de collecte d'hémoculture en permettant un détournement et une collecte d'échantillons de test rapides, faciles et efficaces. À l'aide d'une méthode de déviation active à l'aide d'un flacon d'hémoculture ou d'une seringue, Steripath Micro dévie les premiers 0,5 à 1,0 ml de sang dans la chambre de déviation, empêchant ainsi les contaminants potentiels de déformer l'échantillon de sang à tester. Une fois la déviation terminée, le clinicien appuie simplement sur un bouton pour séquestrer les contaminants potentiels et ouvrir automatiquement une deuxième voie de circulation sanguine stérile pour collecter le sang à tester.

En octobre 2022, BD (Becton, Dickinson and Company) et Magnolia Medical ont annoncé un accord commercial co-exclusif visant à aider les hôpitaux américains à réduire la contamination des hémocultures en améliorant la précision des tests de sepsie. L'objectif du partenariat est d'améliorer considérablement la sécurité et les résultats des patients tout en réduisant les coûts hospitaliers évitables. Dans le cadre de l'accord, BD et Magnolia Medical co-vendent et co-commercialisent les plateformes Steripath® et Steripath® Micro Initial Specimen Diversion Device® de Magnolia Medical, complétant les portefeuilles de collecte d'échantillons et d'infections sanguines de BD, y compris le bouton poussoir BD Vacutainer® et BD Vacutainer® Kits de prélèvement sanguin UltraTouch™.

Comme pour toutes les solutions de la plate-forme Steripath Initial Specimen Diversion Device, Steripath Micro est soutenu par la garantie de performance clinique exclusive de Magnolia Medical sur le marché - obtenez une réduction durable de la contamination des hémocultures de 50 % ou plus, ou votre argent est remboursé.11

À propos de Steripath

La plate-forme Steripath® Initial Specimen Diversion Device® offre les seuls dispositifs tout-en-un qui sont cliniquement prouvés pour répondre aux directives de bonnes pratiques fondées sur des preuves de l'ENA, de l'INS, du CDC et du CLSI pour réduire la contamination des hémocultures.2,3,4 ,5,6 À ce jour, 20 études cliniques ont été réalisées à l'appui de l'efficacité clinique et économique de Steripath. Toutes les études ont rapporté des taux de contamination soutenus de 0 à 1 % avec Steripath, jusqu'à une réduction de 31 % des jours de traitement à la vancomycine et jusqu'à une diminution de 12 fois des infections de la circulation sanguine associées aux cathéters centraux (CLABSI) faussement positifs sur de longues périodes.7,8,9

Steripath a été adopté par des centaines d'hôpitaux et de systèmes de santé américains pour résoudre le problème de la contamination des hémocultures, qui peut entraîner un diagnostic erroné de septicémie entraînant un traitement antibiotique inutile, prolongé et nocif, une durée d'hospitalisation prolongée, des CLABSI faussement positifs et ressources de santé gaspillées.

À propos de Magnolia Medical Technologies

Magnolia Medical Technologies développe, fabrique et commercialise des dispositifs innovants de collecte de sang et de fluides corporels pour faciliter des améliorations significatives de la précision, de la cohérence et de la prévisibilité des tests de laboratoire critiques. Magnolia Medical a inventé et breveté l'Initial Specimen Diversion Technique® (ISDT®) et l'Initial Specimen Diversion Device® (ISDD®) pour le prélèvement d'hémocultures et la prévention de la contamination. La société a constitué un portefeuille de propriété intellectuelle, comprenant plus de 130 brevets de méthode, d'appareil et de conception délivrés et plus de 50 demandes de brevet supplémentaires en attente. Pour plus d'informations, visitez www.magnolia-medical.com.

SOURCEMagnolia Medical Technologies