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Oct 23, 2023

iRadimed met en garde sur certains adaptateurs de seringue de pompe à perfusion

27 février 2023 Par Sean Whooley iRadimed (Nasadq:IRMD) a publié un avis urgent

27 février 2023 Par Sean Whooley

iRadimed (Nasadq:IRMD) a émis une lettre urgente de correction de dispositif médical pour avertir des problèmes avec certains ensembles d'adaptateurs de seringue de pompe à perfusion.

La lettre informe les clients d'un problème potentiel avec certains ensembles d'adaptateurs de seringue 1057. Le problème concerne la fonction de ventilation de la seringue pendant l'utilisation. Cela peut entraîner une réduction du débit avec la pompe à perfusion MRidium, entraînant une occlusion de l'injecteur et une indication d'alarme.

iRadimed, basé à Winter Springs, en Floride, a conçu l'ensemble d'adaptateurs comme un ensemble unique d'administration de fluide IV. Il comporte un adaptateur de seringue ventilé (tube jetable) pour l'administration de liquide sur la pompe à perfusion d'iRadimed.

La société a reçu cinq plaintes de clients concernant une alarme d'occlusion d'injecteur inattendue entraînant l'arrêt de la perfusion. Aucune de ces plaintes n'était associée à des blessures ou à un décès, selon un communiqué de presse. iRadimed a enquêté sur le problème et découvert une pièce moulée par injection défectueuse. Cette pièce défectueuse peut limiter l'efficacité de l'évent de la seringue et entraîner cette condition.

iRadimed estime que le problème affecte 0,4 % des 1 057 ensembles de perfusion récemment fabriqués. La société a pris des mesures volontaires pour maximiser la sécurité d'utilisation de l'appareil avec la connaissance de la FDA. Il n'affecte aucun autre set de perfusion ou consommable iRadimed. L'entreprise ne s'attend à aucun impact financier significatif de son action volontaire.

Classé sous : Nouvelles commerciales/financières, Combinaisons médicament-dispositif, Rappels, Réglementation/Conformité, Technologie Marqué avec : Iradimed