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Apr 21, 2023

L'Inde va réglementer tous les dispositifs médicaux

Par Gunjan Bagla et Rajnish Rohatgi, Amritt, Inc. Alors que la technologie médicale mondiale

Par Gunjan Bagla et Rajnish Rohatgi, Amritt, Inc.

Alors que les entreprises mondiales de technologies médicales dominent le marché indien en termes de revenus, leur présence s'est largement limitée aux appareils haut de gamme et aux biens d'équipement, à quelques exceptions près.

Jusqu'à récemment, la réglementation indienne ne couvrait que 15 catégories "notifiées", telles que les seringues, les aiguilles, les stents et les implants orthopédiques ; le reste du marché a été largement non réglementé. Les règles publiées en 2017 expliquaient que davantage de catégories seraient notifiées au fil du temps et, en effet, le nombre de catégories notifiées est porté à 37 d'ici avril 2021 (voir l'annexe en bas de la page).

Pourtant, en dehors de ces catégories d'appareils "notifiés", les acteurs avec des conceptions non éprouvées, peu ou pas de contrôle qualité, une traçabilité limitée des défauts et une fiabilité incohérente pourraient fonctionner avec un abandon relatif en Inde. En raison de cette dynamique, même les entreprises indiennes nationales aux normes supérieures ont dû recourir aux marchés étrangers pour maintenir leur rentabilité tout en faisant face aux pressions sur les coûts de la part de concurrents bas de gamme - locaux et est-asiatiques.

Cela est sur le point de changer et – à long terme – le changement profitera à certains égards aux entreprises occidentales intelligentes.

À compter du 1er avril 2020, l'Inde déploie de nouvelles réglementations qui couvrent pratiquement tous les types de dispositifs médicaux vendus dans le pays, notifiés ou non. Publiée dans la Gazette de l'Inde (similaire au Federal Register aux États-Unis) le 11 février 2020, la réglementation mise à jour exige que tous les fabricants d'appareils se conforment aux normes ISO 13485, quelle que soit la source de fabrication.

En raison des conséquences considérables de ce nouveau régime, le gouvernement accorde une période de grâce substantielle aux fabricants pour se conformer aux nouvelles règles et faire enregistrer leurs appareils. Les dispositifs les plus invasifs, classés en Classe C ("risque modéré élevé") et Classe D ("risque élevé") auront 42 mois à compter du 1er avril 2020 pour se conformer aux nouvelles normes. Les dispositifs moins invasifs, considérés de classe A ("faible risque") et de classe B ("risque modéré") auront 30 mois à compter du 1er avril 2020 pour se mettre en conformité et finaliser leur enregistrement. Si le régulateur n'en a pas indiqué autant, nous ne serions pas surpris que ces délais soient repoussés à l'avenir.

Les dispositifs de classe C et de classe D déjà approuvés aux États-Unis, au Royaume-Uni, dans l'Union européenne, au Japon, en Australie et au Canada - et vendus sur le marché intérieur pendant au moins deux ans - seront autorisés à être enregistrés et importés sans l'exigence d'une enquête clinique locale et essais en Inde.

Le règlement mis à jour contient une disposition permettant aux entreprises d'enregistrer volontairement les appareils non notifiés, à compter du 1er avril 2020, avant les délais prolongés. De nombreuses entreprises occidentales envisagent d'utiliser ce processus afin de pouvoir commencer à importer des produits sous une licence d'importation "fictive" ; ils disposeront également d'un mécanisme pour établir un historique des événements indésirables ou d'autres préoccupations avec l'organisme de réglementation. Cela renforcera encore la crédibilité des entreprises occidentales dans l'écosystème indien et facilitera le processus d'enregistrement définitif à l'approche de la date limite.

Alors que de nombreux importateurs à bas prix et fabricants indiens locaux seront en mesure de mettre à niveau leurs conceptions, leurs processus et leurs normes de qualité au cours de cette transition prolongée, nous sommes sûrs que d'autres auront du mal.

Cela peut créer des opportunités pour les joueurs sérieux de plusieurs manières :

Le gouvernement indien est un acteur actif dans ce jeu. D'une part, il encourage les entreprises locales et mondiales à assembler, fabriquer et même concevoir des appareils dans le pays dans le cadre de l'initiative "Make in India". Deuxièmement, le gouvernement fédéral indien a imposé des contrôles de prix sur certaines catégories, telles que les stents et les implants du genou. Cela stimulera davantage la fabrication nationale par les entreprises locales et mondiales.

Nous pouvons nous attendre à une excitation considérable, à une certaine confusion et à de nombreux retards, mais surtout à de grandes opportunités pour les entreprises agiles, qu'elles soient indiennes ou mondiales.

Annexe : Catégories d'appareils notifiés

S. No. — Nom de l'appareil

1. Seringues hypodermiques jetables

2. Aiguilles hypodermiques jetables

3. Ensembles de perfusion jetables

4. Substances utilisées pour le diagnostic in vitro, y compris les sérums de groupage sanguin

5. Stents cardiaques

6. Stents à élution médicamenteuse

7. Cathéters

8. Lentilles intra-oculaires

9. Canules IV

10. Ciments osseux

11. Valvules cardiaques

12. Ensemble de veines du cuir chevelu

13. Implants orthopédiques

14. Remplacements prothétiques internes

15. Dispositifs d'ablation

16. Ligatures, sutures et agrafeuses

17. Dispositifs intra-utérins (Cu-T)

18. Préservatifs

19. Anneaux tubaires

20. Pansements chirurgicaux

21. Bandes ombilicales

22. Poches de sang/composants sanguins

23. Solution de conservation d'organes*

24. Nébuliseur (en vigueur à partir du 1er janvier 2021)

25. Appareil de surveillance de la pression artérielle (en vigueur à partir du 1er janvier 2021)

8 LA GAZETTE DE L'INDE : EXTRAORDINAIRE [PARTIE II—SEC. 3(i)]

26. Glucomètre (en vigueur à partir du 1er janvier 2021)

27. Thermomètre numérique (en vigueur à partir du 1er janvier 2021)

28. Tous les dispositifs médicaux implantables Équipements (en vigueur à partir du 1er avril 2021)

29. Équipement de tomodensitométrie (en vigueur à partir du 1er avril 2021)

30. Équipement IRM (en vigueur à partir du 1er avril 2021)

31. Défibrillateurs (en vigueur à partir du 1er avril 2021)

32. Équipement PET (en vigueur à partir du 1er avril 2021)

33. Machine à rayons X (en vigueur à partir du 1er avril 2021)

34. Appareil de dialyse (en vigueur à partir du 1er avril 2021)

35. Séparateur de cellules de moelle osseuse (en vigueur à partir du 1er avril 2021)

36. Désinfectants et insecticides spécifiés dans les Règles sur les dispositifs médicaux, 2017

37. Appareils à ultrasons (en vigueur à partir du 1er novembre 2020)

À propos des auteurs

Basé à Los Angeles,Gunjan Bagla est directeur général d'Amritt, Inc., une société de conseil dont l'objectif est d'aider les entreprises américaines à réussir en Inde. Ses clients incluent Covidien (maintenant Medtronic), Roche Diagnostics, BD, Lifenet Health, Johnson & Johnson, Gojo, et plus encore. Pour son expertise indienne, il est apparu dans le New York Times, le Los Angeles Times et le Washington Post, ainsi que sur Bloomberg TV, BBC Television et Fox Business News. Il écrit également sur l'Inde pour la Harvard Business Review. Gunjan est titulaire d'un MBA de la Southern Illinois University et d'un diplôme en génie mécanique de l'Indian Institute of Technology (IIT) Kanpur en Inde.

Basé à New Delhi, en Inde,Rajnish Rohatgui est conseiller principal pour le cabinet de technologie médicale d'Amritt. Il a passé plus de sept ans à développer l'activité médico-chirurgicale de BD en Asie du Sud. Rajnish a plus de 25 ans d'expérience en marketing, vente et leadership en Inde et en Afrique dans les secteurs de la santé, des dispositifs médicaux et de la consommation. Cela comprend un passage en tant que vice-président du marketing pour Max Healthcare, une chaîne d'hôpitaux de premier plan dans le nord de l'Inde. Rajnish est titulaire d'un MBA de l'Indian Institute of Management Calcutta (créé par la Sloan School du MIT) et d'un baccalauréat en génie métallurgique de l'IIT Kanpur.

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