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Mar 28, 2023

FlexBand®, FlexPatch® et FlexBand Plus® d'Artelon, Inc. obtiennent l'autorisation de la FDA pour le renforcement ligamentaire

PR Newswire Clearance inclut les ligaments extra-articulaires dans

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Le dégagement comprend des ligaments extra-articulaires dans diverses articulations et augmente considérablement le marché adressable

MARIETTA, Géorgie, 6 juin 2023 /PRNewswire/ -- Artelon Inc., a annoncé aujourd'hui l'autorisation 510(k) de la FDA des États-Unis pour FlexBand®, FlexPatch® et FlexBand Plus® pour la chirurgie de réparation ligamentaire en plus des réparations tendineuses*. Cette nouvelle autorisation élargit les indications de ces produits pour inclure désormais le renforcement des ligaments collatéraux médial, latéral et ulnaire, des ligaments à ressort, des ligaments deltoïdes et des ligaments extra-articulaires de la cheville, du genou et d'autres articulations du corps.

Cela suit de près la clôture d'un financement de série B de 20 millions de dollars pour Artelon, dirigé par Vensana Capital, permettant un leadership accru sur le marché américain de l'instabilité de la cheville de 2 milliards de dollars.

"Cette nouvelle autorisation réglementaire établit un cadre unique et spécifique d'allégations marketing américaines pour le renforcement des ligaments", a déclaré le PDG Aaron Smith. "L'innovation récente dans notre espace s'est principalement concentrée sur la fixation des ligaments à l'os, mais peu a été fait pour remédier à la défaillance des tissus ligamentaires eux-mêmes, qui sont souvent malades et peuvent entraîner de mauvais résultats chirurgicaux. Nous sommes actuellement un leader dans le marché américain important et en pleine croissance de l'instabilité de la cheville. Ce nouvel ensemble de réclamations nous permet de relever une multitude de défis cliniques non relevés dans la cheville et d'autres articulations et d'élargir considérablement notre marché potentiel.

La technologie Dynamic Matrix® d'Artelon utilisée dans les produits Flexband est un biotextile polymère exclusif pour le renforcement des tissus mous musculo-squelettiques. Dynamic Matrix est conçu pour imiter les propriétés mécaniques et biologiques naturelles des tissus cicatrisants des tendons et des ligaments. Il a été prouvé dans des études cliniques qu'il protège la réparation chirurgicale pendant la cicatrisation précoce, restaure rapidement la mécanique du mouvement et soutient le développement des tissus en régénération avant de se dissoudre sur plusieurs années.

À propos d'Artelon

Artelon, Inc. a été fondée sur l'expertise des matériaux synthétiques pour le succès dans le monde réel de la reconstruction orthopédique des tissus mous. Depuis sa création, la matrice dynamique d'Artelon a tenu sa promesse de reconstruction biologique et mécanique améliorée avec plus de 60 000 implantations dans le monde. Artelon a son siège social à Marietta, en Géorgie, et s'engage à mettre l'accent sur l'innovation en matière de stabilité et de cinématique des articulations grâce à de nouveaux produits et procédures de reconstruction des tissus mous.

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*FlexBand®, FlexPatch® et FlexBand® Plus sont destinés à être utilisés dans les procédures chirurgicales pour le renforcement des tissus mous en cas de faiblesse.

FlexBand®, FlexPatch® et FlexBand® Plus sont également destinés au renforcement des tissus mous qui sont réparés par suture ou autres dispositifs de fixation pendant la chirurgie de réparation des tendons et des ligaments, y compris le renforcement de la coiffe des rotateurs, de la rotule, du tendon d'Achille, du biceps, du quadriceps, du collatéral médial ligament, ligament collatéral latéral, ligament à ressort, ligament deltoïde, ligament collatéral ulnaire ou autres tendons ou ligaments extra-articulaires.

FlexBand®, FlexPatch® et FlexBand® Plus ne sont pas destinés à remplacer la structure normale du corps ou à fournir la pleine résistance mécanique pour soutenir la coiffe des rotateurs, la rotule, l'Achille, le biceps, les tendons du quadriceps, le ligament collatéral médial, le ligament collatéral latéral, le ligament à ressort, ligament deltoïde, ligament collatéral ulnaire ou autres tendons ou ligaments extra-articulaires. Les sutures, utilisées pour réparer la déchirure, et les sutures ou autres dispositifs de fixation, utilisés pour attacher le tissu à l'os, fournissent une résistance mécanique pour la réparation du tendon. Les produits renforcent les tissus mous et fournissent un échafaudage dégradable qui est incorporé dans les propres tissus du patient.

CONTACT : Chris Gale [email protected]

Voir le contenu original : https://www.prnewswire.com/news-releases/artelon-incs--flexband-flexpatch-and-flexband-plus-earn-fda-clearance-for-ligament-reinforcement-301842669.html

SOURCEArtelon