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Oct 24, 2023

Smiths Medical rappelle certains ensembles d'administration de système CADD et réservoirs de cassettes pour des problèmes entraînant un retard, une interruption ou une sous-utilisation

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type le plus grave de

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut entraîner des blessures graves ou la mort.

Produit rappelé

Les systèmes de perfusion ambulatoires CADD délivrent des quantités contrôlées de médicaments aux patients hospitalisés, ambulatoires et à domicile. Les ensembles d'administration CADD et les réservoirs de cassettes de médicaments CADD sont jetables et destinés à être utilisés avec les pompes à perfusion CADD. Ils délivrent le médicament dans la veine d'un patient ou par d'autres voies d'administration autorisées.

Smiths Medical procède au rappel de certains ensembles d'administration CADD et réservoirs de cassettes de médicaments pour deux problèmes potentiels :

L'un ou l'autre de ces problèmes de rappel peut entraîner un retard de traitement, une interruption de traitement ou une sous-administration de médicaments, qui ont tous le potentiel de causer des dommages graves ou la mort du patient.

Smiths Medical rapporte qu'il y a eu 1 571 incidents, 14 blessures et 2 décès liés au problème d'occlusion des tubes et 9 101 incidents, 11 blessures et aucun décès liés au problème de fausse alarme NDA.

Les personnes qui sont traitées à l'aide du système de perfusion CADD avec des ensembles d'administration CADD ou des réservoirs de cassettes de médicaments.

Personnel de santé et soignants fournissant des soins à l'aide du système de perfusion CADD avec des ensembles d'administration CADD ou des réservoirs de cassettes de médicaments.

Distributeurs de kits d'administration CADD ou de réservoirs de cassettes de médicaments.

Le 9 décembre 2022, Smiths Medical a envoyé à ses clients une lettre de correction urgente de dispositif médical. La lettre recommandait les actions suivantes :

L'utilisation d'ensembles de perfusion CADD alternatifs est recommandée pour les médicaments vitaux.Contactez le service clientèle de Smiths Medical au 1-800-258-5361 pour obtenir des informations sur l'obtention d'ensembles de perfusion CADD alternatifs.

Identifiez immédiatement les produits concernés en votre possession et assurez-vous que ces produits sont séparés et étiquetés comme étant concernés par ce rappel afin d'éviter leur utilisation pour des médicaments vitaux.

Sachez que la pompe peut ne pas détecter correctement la cassette avant ou pendant une perfusion en raison de ce problème, et une alarme se déclenchera.

Si une pompe affiche une alarme NDA, l'utilisateur peut tenter de résoudre l'alarme en repositionnant le réservoir de la cassette de médicaments CADD lorsqu'il est connecté à la pompe, en repositionnant le réservoir en le déconnectant de la pompe et en le rattachant à la pompe, ou en remplaçant le réservoir.

Alternativement, l'utilisateur peut retirer le réservoir de la pompe et pousser la nervure en plastique vers l'arche du réservoir.

Si l'utilisateur ne peut pas résoudre l'alarme NDA, remplacez le réservoir de la cassette, bien que les problèmes puissent se reproduire si ce produit est également concerné par ce rappel.

Les cliniciens doivent contacter la pharmacie pour discuter de la disponibilité d'autres ensembles de perfusion CADD pour les patients recevant des médicaments vitaux. En fonction de la disponibilité et des situations spécifiques des patients, les cliniciens peuvent envisager de faire passer les patients à une autre pompe.

Les cliniciens doivent partager ces informations avec les patients en soins à domicile et les informer des actions recommandées.

Pour signaler des événements indésirables ou des réclamations concernant un produit, vous pouvez appeler Smiths Medical Global Complaint Management au 1-(866)-216-8806 ou envoyer un e-mail à [email protected]

Pour plus d'informations ou une assistance technique, vous pouvez contacter l'assistance technique de Smith Medical au 1-(800)-258-5361.

Entrées de la base de données sur les rappels de dispositifs médicaux :

Rappel d'appareils de classe 1 CADD jetables

Rappel d'appareils de classe 1 CADD jetables

Rappel d'appareils de classe 1 CADD jetables

Rappel d'appareils de classe 1 CADD jetables

Rappel d'appareils de classe 1 CADD jetables

Smiths Medical Issues Urgent Medical Device Correction Letter Informant les clients de problèmes potentiels avec les ensembles de perfusion du système de perfusion CADD à utiliser avec les pompes CADD

Lettre de notification aux clients de Smiths Medical

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés lors de l'utilisation de ces appareils à MedWatch : le programme d'information sur la sécurité et de notification des événements indésirables de la FDA en utilisant un formulaire en ligne, un courrier postal ou un fax.

02/02/2023