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Jul 10, 2023

Le ministère de la Justice dépose une plainte en vertu de la False Claims Act contre le fabricant de dispositifs médicaux et son propriétaire pour avoir formé des prestataires à la mauvaise réutilisation des articles jetables

Les États-Unis ont déposé une plainte contre The Prometheus Group (Prometheus),

Les États-Unis ont intenté une action en justice contre The Prometheus Group (Prometheus), un fabricant du New Hampshire de systèmes thérapeutiques pour les muscles pelviens et de sondes rectales connexes, et Richard Poore, son président et unique propriétaire. La plainte, déposée auprès du tribunal de district américain du district ouest du Michigan, allègue que les défendeurs ont violé la False Claims Act en obligeant les prestataires de soins de santé à facturer à Medicare des services dans lesquels les prestataires ont réutilisé de manière inappropriée des capteurs rectaux à utilisateur unique et des -utiliser des cathéters sur plusieurs patients. Les États-Unis allèguent que la réutilisation de ces dispositifs sur plusieurs patients expose inutilement les bénéficiaires vulnérables de Medicare à des risques d'infections bactériennes, fongiques et virales graves.

"Les prestataires et les fournisseurs qui participent aux programmes fédéraux de soins de santé doivent maintenir les normes les plus élevées en matière de soins aux patients", a déclaré le sous-procureur général adjoint principal Brian M. Boynton, chef de la division civile du ministère de la Justice. "Le département tiendra les parties responsables d'avoir provoqué l'utilisation de procédures dangereuses susceptibles de mettre en danger la santé des patients."

"Le programme Medicare est conçu pour servir une population déjà vulnérable", a déclaré l'avocat américain Mark Totten pour le district ouest du Michigan. "Les fabricants d'appareils ne doivent pas former les fournisseurs qui facturent Medicare pour des services à utiliser les appareils d'une manière qui ne protège pas la santé des patients."

"En encourageant la réutilisation inappropriée des dispositifs médicaux à des fins financières, ce fabricant a considérablement mis en danger la santé et la sécurité des patients", a déclaré l'agent spécial responsable Mario Pinto du Département de la santé et des services sociaux, Bureau de l'inspecteur général (HHS-OIG ). "Le HHS-OIG s'engage à travailler avec nos partenaires chargés de l'application de la loi pour tenir responsables tous les fabricants de dispositifs médicaux qui exploitent les programmes fédéraux de soins de santé et menacent la santé et la sécurité des bénéficiaires."

Prometheus fabrique et vend des systèmes d'appareils destinés à la rééducation des muscles pelviens (PMR), une thérapie non chirurgicale pour éliminer ou réduire les symptômes des troubles du plancher pelvien, y compris l'incontinence urinaire et fécale. Plus précisément, Prometheus a fabriqué et commercialisé le système d'entraînement du plancher pelvien Pathway CTS 2000 et le système Morpheus. Les deux systèmes nécessitaient l'utilisation d'une sonde de pression rectale insérée dans le rectum du patient pendant le traitement. Prometheus a fabriqué son propre capteur à utiliser avec le système Pathway et a encouragé ses clients à utiliser le cathéter de manométrie anorectale d'une autre société avec le système Morpheus.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé l'utilisation du capteur de pression rectale Prometheus comme appareil à usage unique et le cathéter de manométrie anorectale comme appareil à usage unique. Par exemple, les instructions d'utilisation identifient le capteur de pression rectale comme « un risque biologique potentiel » et indiquent : « Ce capteur est réservé à l'usage d'une seule personne. L'utilisation par une autre personne est strictement interdite par la réglementation fédérale. » De même, le cathéter de manométrie anorectale a été autorisé par la FDA en tant que dispositif jetable à usage unique, avec un emballage indiquant : "Ne pas réutiliser".

Selon la plainte des États-Unis, les accusés étaient au courant de ces restrictions, mais pendant des années ils ont encouragé et ordonné aux prestataires de soins de santé de réutiliser les capteurs de pression rectale et les cathéters de manométrie anorectale sur plusieurs patients, en utilisant un gant ou un préservatif pour couvrir les sondes, comme moyen de réduire les frais généraux associés aux systèmes de Prometheus. Cette réutilisation, qui exposait les patients à des risques inutiles d'infections, n'était ni raisonnable ni nécessaire, et n'était donc pas éligible à la couverture de Medicare. En plus des risques pour la sécurité, Prometheus n'aurait fait aucune tentative pour déterminer si les sondes fonctionnaient efficacement lorsqu'elles étaient réutilisées dans ces conditions.

Le procès est sous-titré United States v. The Prometheus Group., et al., No. 1:22-CV-446 (WD Mich.), et est traité par la Direction des litiges commerciaux de la Division civile (Section de la fraude) et les États-Unis. Bureau du procureur du district ouest du Michigan. Les avocats principaux sont l'avocat principal Jay D. Majors et l'assistant du procureur américain Andrew J. Hull. Le soutien aux enquêtes est fourni par le HHS-OIG, la FDA et le FBI.

Les allégations formulées dans la plainte des États-Unis ne sont que des allégations et il n'y a pas eu de détermination de la responsabilité.